ISO 13485

ISO [International Organization for Standardization] 13485

ISO 13485   международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным к применению.

Цель стандарта

Cодействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Стандарт включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям . Дополнительной целью стандарта является обеспечение полной открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий

Объект стандартизации

Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Стандарт может применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами[2].

Область применения

Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия, отвечающие как требованиям потребителя, так и требованиям, применимым к этим медицинским изделиям.

Разделы стандарта

Требования стандарта представлены в восьми разделах

  • Область применения;
  • Нормативные ссылки;
  • Иермины и определения;
  • Система менеджмента качества;
  • Ответственность руководства;
  • Менеджмент ресурсов;
  • Процессы жизненного цикла продукции;
  • Измерение (оценка), анализ и улучшение.

В каждом из разделов имеются дополнительные по отношению к ISO 9001 требования, характерные для медицинской отрасли. Основные дополнительные требования содержатся в разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции» и включают, например, такие пункты:

  • 7.5.1.3 «Специальные требования к стерильным медицинским изделиям»
  • 7.5.2 «Валидация процессов производства и обслуживания»
  • 7.5.2.1 «Общие требования»
  • 7.5.3 «Идентификация и прослеживаемость»
  • 7.5.3.1 «Идентификация»
  • 7.5.2.2 «Специальные требования к стерильным медицинским изделиям»
  • 7.5.3.2 «Прослеживаемость»
  • 7.5.3.2.1 «Общие положения»
  • 7.5.3.2.2 «Специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и имплантируемым медицинским изделиям»
  • 7.5.3.3 «Идентификация статуса»
  • 7.5.4 «Собственность потребителей»
  • 7.5.5 «Сохранение соответствия продукции»
  • 7.6 «Управление устройствами для мониторинга и измерений»

Преимущества стандарта

  • Возможность беспрепятственной торговли в странах Единой экономической зоны (ЕЕА)
  • Повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей.
  • Улучшение имиджа и бренда компаний, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований.
  • Получение возможности для выстраивания бизнес-процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов.
  • Увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта.
  • Получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях.
  • Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации.
  • Стандарт ISO 13485 гармонирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими как ISO 9001, GMP и другими, что дает возможность построения эффективной системы управления